CLEANIS est Certifiée ISO 13485

Une garantie de qualité dans la production de Dispositifs Médicaux,
depuis 10 ans

L’approche Qualité CLEANIS lui permet de respecter les exigences réglementaires et légales afin de garantir les conditions de performance et de sécurité des dispositifs médicaux.

L’ISO 13485 est le référentiel internationalement reconnu pour la mise en place de démarches de management qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Ce système repose sur 5 piliers :

1

Un engagement de la Direction

Une implication quotidienne de la Direction a permis de mettre en place, développer et améliorer en permanence les processus/activités de l’entreprise.
La Direction s’est impliquée dans :

  • L’établissement d’une politique qualité et la mise en place d’objectifs stratégiques de la qualité pour chaque processus,
  • L’établissement des conditions environnementales,
  • L’établissement d’un contexte favorable à l’implication du personnel
  • La réalisation d’une revue annuelle de l’ensemble des processus/activités de l’entreprise afin d’identifier les axes d’améliorations de l’efficience de l’entreprise ainsi que l’identification de projets d’amélioration ou de création de nouveaux produits
2

L’implication du personnel

Par la réalisation de sensibilisations et de formation, CLEANIS permet d’augmenter grandement la motivation et l’implication du personnel dans l’atteinte des objectifs de l’entreprise.

3

L’approche processus

Le système de management de la qualité de CLEANIS repose sur l’identification et le suivi de processus/ activités de l’entreprise.
Cette approche permet d’améliorer grandement l’efficacité du système par exemple en :

  • Raccourcissant les cycles de productions,
  • Optimisant les ressources,
  • Permettant une meilleure communication inter-processus / activités,
  • Permettant de garantir la satisfaction des clients.
4

Une documentation maîtrisée

Elle est l’illustration d’un des principes fondateurs de la qualité au sein de CLEANIS « Ecrire ce qui doit être fait, faire ce qu’on a écrit et écrire ce qu’on a fait ».
Ce principe permet de mutualiser les pratiques et d’accueillir efficacement les nouveaux arrivants dans la société.

5

Une relation mutuellement bénéfique des fournisseurs

L’entreprise dépend des fournisseurs pour produire des biens et des services.
La volonté de partenariat se manifeste par des règles claires, des communications ouvertes et des approches concertées.


En suivant cette même démarche qualité, tout effet indésirable dérivant de l’utilisation des produits CLEANIS doit être signalé :